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Impfpass mit Etikett von Coronaschutzimpfung, Spritze und Ampulle.

Corona Impfkampagne: So wichtig ist die Kennzeichnung mit Etiketten

Die Immunisierung gegen das Coronavirus ist die bislang größte Impfkampagne in der Geschichte der Menschheit. Der Kampf gegen die Pandemie ist ein Kraftakt in nahezu jeder Hinsicht, ob medizinisch, logistisch, wirtschaftlich oder sozial. Die Kennzeichnung mit Etiketten trägt einen wesentlichen Anteil zum Gelingen des weltweiten Impffortschrittes bei und kommt von der Produktion des Impfstoffs bis zur Injektion bei diversen Anwendungen zum Einsatz. In unserem Beitrag zeigen wir die verschiedenen Kennzeichnungsszenarien und wie diese das Impfen rückverfolgbar und sicher machen.

Das Etikett einer Impfampulle enthält alle Angaben, um diese über ihren kompletten Lebenszyklus hinweg eindeutig zuordnen zu können. Darüber hinaus stellt es sicher, dass Impfzentren und Arztpraxen die Haltbarkeitsgrenze genau einhalten. 

Die EU hat mit den Arzneimittelrichtlinien strenge Vorgaben entwickelt, damit EU-weit vergleichbare medizinische Qualitätsstandards für Arzneien gelten, die sich über deren gesamten Produktlebenszyklus erstrecken. Dabei soll zum Beispiel die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU Produktpiraterie und Fälschungen in der Pharmaindustrie verhindern. Zentraler Punkt ist generell die eindeutige Identifizierbarkeit. Deshalb erhält jedes Arzneimittel im Produktionsprozess eine Kennzeichnung mit seiner Produkt-ID, Herstellername und Chargennummer. Darüber hinaus soll aus der Kennzeichnung der Arzneien hervorgehen, wie lange sie verwendbar sind, wie sie zu behandeln und zu lagern sind.

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Welche Anforderungen Etiketten erfüllen müssen 

Bei der Beschriftung der COVID-19-Impfampullen gilt es, einige technische Vorgaben zu beachten. So müssen Etiketten auf den Ampullen (englisch: Vial) gut haften und dürfen sich zum Beispiel nicht durch die Bildung von Kondensat ablösen. Das ist bei der Lagerung von Ampullen mit dem COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer (-70°C) in flüssigem Stickstoff eine Herausforderung. Es ist wichtig, dass die Klebstoffleistung gleichbleibend zuverlässig und anschmiegsam bleibt. Die Impfampullen benötigen zudem eine Kennzeichnung, die Fälschungssicherheit sowie den Schutz vor Manipulation gewährleistet. Deshalb enthalten die Etiketten zum Beispiel integrierte elektromagnetische Mikrodrähte oder Bestandteile, die nur per UV-Licht oder Laser sichtbar sind. Manche sind mit Kippeffektfarben oder Hologrammen bedruckt. 

Warum Impfampullen beim Auftauen neu beschriftet werden 

Sollen in Tiefkühlsystemen gelagerte Impfstoffe ausgeliefert werden, benötigen die Ampullen eine neue Kennzeichnung. Diese sind mit einem aktualisierten Zeitraum der Verwendbarkeit zu versehen. Eine Ausnahme ist der Impfstoff von AstraZeneca, weil er nicht tiefgekühlt werden darf.  

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer beispielsweise ist tiefgekühlt ein halbes Jahr haltbar, ab dem Zeitpunkt der Entnahme aus dem Tiefkühlsystem aber nur noch 31 Tage. Die Impfstoffe erhalten sofort nach der Entnahme aus dem Tiefkühlsystem ein Sicherheitsetikett, auf dem die neue, in der Regel kürzere Haltbarkeit in Klartext vermerkt ist. Zusätzlich stehen auf den Etiketten der Impfstoffname, die Chargennummer sowie ein maschinenlesbarer Datamatrix-Code.  

Diese Etiketten werden mit einem industriellen Etikettendrucker bedruckt und auf die Ampullen geklebt. Industriedrucker lassen sich gut in Fertigungsumgebungen integrieren und sind auf hohe Druckgeschwindigkeit sowie Langlebigkeit ausgelegt. 

Wie Etiketten den Impfprozess sicher gestalten

Sind die Ampullen an die Impfzentren, mobilen Impfstationen und Arztpraxen ausgeliefert, muss das Impfteam im Vorfeld einer Impfreihe die weitere Kennzeichnung vorbereiten. Denn jede Ampulle enthält mehrere Impfdosen. Die genaue Anzahl variiert mit dem verwendeten Impfstoff.  

Das Impfteam benötigt für jede Impfdosis einer Ampulle zwei Etiketten, auf denen ein Datamatrix-Code mit Impfstoffname und Chargennummer aufgedruckt ist. Diese werden später auf die Impfprotokolle und in die Impfpässe geklebt.  

Darüber hinaus sind die Ampullen sowie die zugehörigen Injektionsspritzen vor dem Impfvorgang zu kennzeichnen. Sie erhalten Etiketten mit Impfstoffbezeichnung, Chargennummer und dem neuen Haltbarkeitsdatum. 

Wenn das Personal per Hand beschriftet 

Beschriftet das medizinisch-pharmazeutische Fachpersonal in mobilen Impfstationen oder Arztpraxen per Hand, sollten die Etiketten zur Dokumentation und für den Impfpass bereits vorgedruckt in der erforderlichen Zahl bereitliegen. Das Gleiche gilt für die Etiketten der Spritzen und Ampullen, sodass das Personal per Hand nur noch die gültige maximale Haltbarkeit mit einem wischfesten Stift darauf vermerkt. Das ist die maximale Haltbarkeit einer geöffneten Ampulle bei Raumtemperatur. Gleiches gilt für die Spritzen. Bei Biontech/Pfizer ist es die Haltbarkeit für das mit NaCl verdünnte Impfserum bei Raumtemperatur (sechs Stunden).  

In Arztpraxen kann es sinnvoll sein, etwas anders vorzugehen, wenn nicht sichergestellt ist, dass sämtliche Dosen einer Ampulle schnell hintereinander verimpft werden. In diesem Fall sollten die Ampullen nach dem Öffnen im Kühlschrank verbleiben, und das Personal zieht nach Bedarf eine Spritze mit der benötigten Impfdosis auf. Dann hat die geöffnete Ampulle eine längere Haltbarkeit von drei Tagen (AstraZeneca) beziehungsweise sechs Stunden (Johnson & Johnson). Bei Raumtemperatur sind es nur sechs beziehungsweise drei Stunden. 

Die handschriftliche Kennzeichnung birgt allerdings einige Risiken: Handschriftliche Daten, zumal so klein geschrieben, sind oft schlecht lesbar. Es besteht die Gefahr, sich zu verschreiben oder bei den vielen verschiedenen Haltbarkeitsfristen die Fristen in der Eile zu verwechseln. 

Wann es von Vorteil ist, ein Scan-to-Print-System einzusetzen  

Gerade in Impfzentren mit hoher Auslastung ist die Eintragung per Hand zu zeitaufwändig und unsicher. Deshalb kommen dort Scan-to-Print-System zum Einsatz. Mit einem 2D-Handscanner liest das Personal bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Kühlschrank deren Datenmatrix-Code ein. Auf diese Weise erhält das System die notwendigen Informationen über den verwendeten Impfstoff und das bisherige Haltbarkeitsdatum. Daraus ergeben sich die zugehörige Haltbarkeit sowie die benötigte Anzahl an Etiketten für die einzelnen Impfdosen. Ein Drucker vor Ort druckt automatisch alle zugehörigen Etiketten für Impfpässe, Dokumentation, Ampulle und Injektionsspritzen aus. Bei Biontec/Pfizer beispielsweise sind es pro Ampulle zwölf Etiketten für die Dokumentation, ein Etikett für die Ampulle und sechs für die Spritzen. Die Etiketten für Ampulle und Spritzen erhalten einen Zeitstempel mit der neuen maximalen Haltbarkeit. Dazu addiert der Drucker zum Druckzeitpunkt die Zeitspanne einer geöffneten Ampulle bei Raumtemperatur für den jeweiligen Impfstoff. Das System prüft zu diesem Zeitpunkt, ob der Impfstoff noch innerhalb der Haltbarkeit liegt und aktualisiert dann das Haltbarkeitsdatum.  

Dieser Ablauf ist sehr strukturiert und sicher. Solche automatisierten Prozesse sind deutlich weniger fehleranfällig als eine Beschriftung per Hand. Es reichen handelsübliche 2D-Handscanner sowie ein netzwerkfähiger Desktop-Etikettendrucker, der Zeitstempel ausgeben und kleine Etiketten gut lesbar und abriebfest bedrucken kann. 

Wenn Sie auf der Suche nach Kennzeichnungslösungen für Impfvorgänge sind oder andere Prozesse im Gesundheitswesen sicher und rückverfolgbar gestalten möchten, kontaktieren Sie unsere Experten und sehen sich unsere Lösungen an. 

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Maximale Lagerzeiten/Haltbarkeit der COVID-19-Impfstoffe 

gemäß den Vorgaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung 

Biontech/Pfizer - Ampullen mit 6 Dosen:
6 Monate bei -90 °C bis -60 °C
31 Tage aufgetaut und ungeöffnet bei 2 °C bis 8°C, 
2 Stunden ungeöffnet bei Raumtemperatur (max. 30°C) 
6 Stunden verdünnt mit NaCL (0,9%) bei 2 °C bis 30 °C 
Moderna - Ampullen mit 10 Dosen: 
7 Monate bei -25 °C bis -15 °C
30 Tage ungeöffnet bei 2 °C bis 8 °C (Kühlschranktemperatur)
24 Stunden ungeöffnet bei 8 °C bis 25 °C (Raumtemperatur)
19 Stunden geöffnet bei 2 °C bis 25 °C 
AstraZeneca - Ampullen mit 10 oder 8 Dosen: 
6 Monate ungeöffnet bei 2 °C bis 8 °C, vor Frost und Licht geschützt
48 Stunden geöffnet bei 2 °C bis 8 °C
6 Stunden geöffnet bis 30 °C (danach wegwerfen)
Johnson & Johnson - Ampullen mit 5 Dosen: 
2 Jahre bei -25 °C bis -15 °C
3 Monate ungeöffnet bei 2 °C bis 8 °C, vor Licht geschützt
6 Stunden geöffnet bei 2 °C bis 8 °C 
3 Stunden geöffnet bis 25 °C (danach wegwerfen) 

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