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Logo der EU-Mediziprodukteverordnung (EU-MDR)

MDR-Zertifizierung: Die Zeit drängt

Die neue Medizinprodukteverordnung sollte im Mai 2020 endgültig in Kraft treten. Mit ihr sind die Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten EU-weit vereinheitlicht und deutlich strenger als bisher. Doch aufgrund der verschärften Rahmenbedingungen durch Covid-19 hat die EU-Kommission im Frühjahr die Übergangsfristen um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Bis dahin ist eine Zertifizierung von Medizinprodukten nach altem wie neuem Recht möglich. Für Hersteller, die noch nicht umgestellt haben, besteht trotz des Aufschubs jetzt akuter Handlungsbedarf.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) trat 2017 in Kraft und ist als Verordnung der EU-Kommission europäisches Recht. Somit haben die einzelnen EU-Länder jetzt keinen Spielraum mehr für eigene Interpretationen, wie das bei den bisher gültigen Richtlinien für Medizinprodukte der Fall war. Die Richtlinien wurden zudem verschärft, um die Sicherheit für Patienten zu erhöhen. Dabei nimmt die Verordnung vor allem die Hersteller in die Pflicht: Bei Produkten mit mittlerem bis hohem Risiko für Patienten müssen sie jetzt mehr klinische Studien durchführen, bevor sie ein neues Produkt auf den Markt bringen können. Sie müssen zudem ein Qualitäts- und Risikomanagement nachweisen. Darüber hinaus erhalten jetzt alle Medizinprodukte eine eindeutige Produktkennzeichnung. Das erhöht die Transparenz und Nachverfolgbarkeit. So sind die Produkte jetzt mit ihrer Kennzeichnung und Produktinformationen sowie relevanten Markttrends in der europäischen Medizindatenbank Eudamed gelistet. Auf diese Datenbank können Ärzte und Apotheker zugreifen, wenn sie ein passendes Produkt für einen Patienten suchen. Die Hersteller sind dazu verpflichtet, in diese Datenbank gegebenenfalls auftretende Unverträglichkeiten, Produktänderungen oder sonstige Ereignisse zu ihren Produkten einzutragen. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen gelten kürzere Meldefristen als bisher. Das mindert das Risiko für Patienten, ein für sie unverträgliches oder ein unsicheres Produkt zu erhalten. Fehlerhafte Fertigungschargen etwa lassen sich so eindeutig identifizieren und schnell aus dem Verkehr nehmen. Die neue Medizinprodukteverordnung erlaubt es Inspektionsbehörden zudem, vermehrt unangekündigte Kontrollen wie Audits, Überprüfungen und Stichprobenentnahmen durchzuführen. Dadurch soll das Risiko noch weiter verringert werden, dass unsichere Produkte auf den Markt gelangen. Nur wenn der Hersteller und das Produkt alle Vorschriften der MDR einhalten, bekommt das Produkt ein CE-Kennzeichen und kann auf den Markt gebracht werden.

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Ab dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller alle neuen Medizinprodukte MDR-konform zertifizieren lassen. Produkte mit gültigem MDD-Zertifikat dürfen weiterhin bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht und bis zum 26. Mai 2025 verkauft werden. 

Erweiterter Anwendungsbereich 

Die MDR vereint die Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) sowie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD). In die MDR fallen außerdem alle Produkte zur Reinigung, Sterilisation und Desinfektion anderer Medizinprodukte sowie wieder aufbereitete Einmal-Medizinprodukte und bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck. Das sind zum Beispiel Kontaktlinsen oder Produkte zur Fettentfernung. In-vitro-Diagnostika und Arzneimittel zählen nicht dazu, aber in Kombination mit einem Medizinprodukt entscheidet der Hersteller, was in der Gesamtwirkung dieses Kombiprodukts überwiegt und kann es so entsprechend zuordnen. Außerdem fallen Produkte und Dienstleistungen, die online vertrieben werden, unter die MDR.

Spezielle Regelungen zur Pandemie 
Neben der Terminverschiebung entschied die EU-Kommission im April, dass die MDR wie die MDD
wegen der Pandemie den zuständigen nationalen Behörden erlaubt, bestimmte Medizinprodukte auch
ohne Konformitätsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen. So sind nach Art. 59 MDR Sonder-
zulassungen ohne CE-Kennzeichnung möglich, um etwaige Engpässe bei lebenswichtigen Medizin-
produkten zum Beispiel zur Versorgung von Covid-19-Patienten zu vermeiden.

Der Sicherheitsansatz

Bei der MDR basiert der Sicherheitsansatz auf dem Produktlebenszyklus und den zugehörigen klinischen Daten. Die Hersteller müssen über ein Risiko- und Qualitätsmanagement verfügen, ihre Produkte klinisch bewerten sowie eine technische Dokumentation dafür erstellen, die regelmäßig zu aktualisieren ist. Zudem durchlaufen die Medizinprodukte ein Konformitätsverfahren. Für jedes benennt der Hersteller eine verantwortliche Person, die auch nach der Markteinführung eines Produkts verantwortlich dafür ist, dass es die geltenden Vorschriften einhält. Wenn all diese Verpflichtungen erfüllt sind, kann der Hersteller eine Konformitätserklärung erstellen und erhält ein CE-Kennzeichen für sein Produkt. 

Risiko-Klassifizierung 

Die Verordnung teilt die Produkte in folgende Risikoklassen ein:

  • Risikoklasse I: geringes Risiko 
  • Risikoklasse IIa: mittleres Risiko
  • Risikoklasse IIb: erhöhtes Risiko sowie
  • Risikoklasse III und aktive Implantate: hohes Risiko

Sie geben das zugehörige Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang der klinischen Bewertung vor. Die Regeln für die Klassifizierung eines Produkts sind strenger als bisher, sodass ein paar Produkte künftig höher eingestuft werden müssen. Die Risikoklasse ist zum Beispiel entscheidend dafür, ob der Hersteller selbst die Konformitätsbewertung durchführen darf oder ob er dafür eine Benannte Stelle hinzuziehen muss, die das Qualitätsmanagement bewertet.

Medizinisches Besteck auf einem Tisch, Personal welches Katheterzangen pepariert
Um den Lebenszyklus eines Medizinprodukts nachzuvollziehen, ist dessen eindeutige Identifizierung über eine Unique Device Identification (UDI) laut MDR nun verpflichtend.

Klinische Bewertung

Beim Nachweis für die klinische Bewertung können Hersteller nicht mehr automatisch auf Vergleichsdaten zurückgreifen, weil sich die Anforderungen bei den Risikoklassen geändert haben. Sie müssen in größerem Umfang klinische Studien durchführen. Die MDR stellt dabei höhere und präzisere Anforderungen an diese „klinischen Prüfungen“ als die bisherigen Regelungen. So kann es sein, dass ein bestehendes Produkt nach den neuen Vorgaben noch einmal klinisch geprüft werden muss.

Neuerungen bei der Konformitätsbewertung

Alle Produkte über die Risikoklasse I hinaus müssen für die Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle mit einbeziehen. Zudem benötigen Produkte mit Messfunktion, Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, sowie wiederverwendbare chirurgische Instrumente (alles Klasse I) eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung.

Benannte Stellen sind in der Nando-Datenbank der EU gelistet. Zusammen mit der Benannten Stelle planen Hersteller den Ablauf der Zertifizierung ihres Produktportfolios und erhalten von ihr auch das QMS- und CE-Zertifikat. Sie benötigt dazu mehr klinische Kompetenz als bisher, da die Benannte Stelle anhand der gesammelten Produktdaten die konkreten Anforderungen der MDR für das Produkt eruiert. Zudem soll sie nach dem Inverkehrbringen unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen durchführen. 

Für bestimmte Geräte der Klassen IIb und III wird zusätzlich ein unabhängiges Expertengremium für die klinische Bewertung eingeschaltet. 

Problem: Verfügbarkeit von Benannten Stellen

Hersteller, die jetzt eine Umstellung planen, sollten sich möglichst umgehend mit einer Benannten Stelle in Verbindung setzen, um die nötigen Schritte zur MDR-Zertifizierung einzuleiten. Denn diese Stellen sind mittlerweile nur noch schwer verfügbar, und eine Zertifizierung dauert je nach Anzahl der Produkte und Risikograd durchaus mehrere Monate.

Eindeutige Produktkennzeichnung

Eine entscheidende Voraussetzung dafür, dass sich der Lebenszyklus eines Produkts nachvollziehen lässt, ist dessen eindeutige Identifizierung. Dies setzt die MDR über eine Unique Device Identification (UDI) um. Entsprechend erhält jedes Medizinprodukt eine UDI mit einer produktspezifischen Kennung (UDI-DI), über die sich Produkt und Hersteller ermitteln lassen, sowie einer Kennung zur Produktionseinheit (UDI-PI). Der Hersteller muss alle UDI-bezogenen Daten sowie die technische Dokumentation in die Medizinprodukte-Datenbank Eudamed einpflegen und auf aktuellem Stand halten.

Ist das Produkt auf dem Markt, sammelt der Hersteller aktiv Informationen zur Produktverwendung (Post-Market Surveillance: PMS). Dies ist Teil des Qualitätsmanagements und ermöglicht zum Beispiel Korrektur- und Präventivmaßnahmen, die in der Eudamed-Datenbank einsehbar sind.

Aufwendige Umstellung bringt Vorteile

Für Hersteller ist die MDR-Zertifizierung aufwendig und erfordert künftig administrativen Mehraufwand. Dafür erhalten sie einen aktuellen Überblick über die Anwendungsbereiche, die Leistungsfähigkeit und den Verbesserungsbedarf ihrer Produkte. Kliniken und Ärzte können auf zuverlässigere und aktuellere Daten zugreifen. Außerdem können sie die Produktkennung für eigene Prozesse nutzen und diese ebenfalls sicherer gestalten. So lassen sich über ein automatisches Registrieren der UDI Prozesse wie Desinfektion, Sterilisation oder auch das Bestandsmanagement sicher nachvollziehen. Das bringt mehr Übersicht und reduziert Fehlerquellen. Zudem können sie zum Beispiel Nachbestellungen oder die Ausleihe von Geräten effizienter gestalten.

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